В настоящее время на российский рынок медицинских изделий поступает продукция, прошедшая обязательную государственную регистрацию. Клиническая лабораторная диагностика является одним из самых востребованных направлений медицинских деятельности. При общем сокращении затрат на здравоохранение объем спроса и продаж на медицинские лабораторные изделия постоянно растет. Эта тенденция просматривается и на ближайшую перспективу. В течение 2014 года Росздравнадзором было одобрено проведение 1068 клинических испытаний медицинских изделий, что в 2,4 раза больше чем, в 2013 году – 448 испытаний.
Законодательная база
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом N 2н Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться только организациями, получившими разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Минздрава РФ.
С 21 октября 2014 года Независимая лаборатория ИНВИТРО включена в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro: приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды (приказ Росздравнадзора №7157).
Клинические испытания для диагностики in vitro
Согласно п.4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (МИ), утвержденных ПП 1416 от 27.12.2012г., клинические испытания - это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе, с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. Для МИ для диагностики in vitro в первую очередь подтверждается эффективность на пробах пациентов.
Согласно п. 47 Приказа Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н не предусматривается проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки данных. Эффективность аналитических систем может быть подтверждена только при проведении испытаний вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторами.
Клинические испытания МИ для диагностики in vitro на базе Независимой Лаборатории ИНВИТРО проводятся на основании ГОСТов:
- ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний»
- ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия»
- ГОСТ Р ЕН 13640-2010 «Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro»
- ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред»
Возможности
Клинические испытания медицинских изделий проводятся сотрудниками отдела «Клинические исследования» на базе и при поддержке технологического департамента Независимой лаборатории ИНВИТРО. Лабораторный комплекс ИНВИТРО оснащен современным высокотехнологичным оборудованием, позволяющим анализировать более 30 000 биообразцов в день. Лаборатория функционирует 7 дней в неделю, прием и регистрация биоматериала осуществляется круглосуточно. Более подробно с перечнем используемого в лаборатории оборудования можно ознакомиться здесь.
- Выполнение лабораторных исследований на современных автоматических анализаторах
- Обширный парк используемого оборудования
- 20-летний опыт в лабораторной диагностике
- Плановая валидация и постоянный мониторинг качественных характеристик собственного оборудования
- Стандартизация всех этапов лабораторного исследования
- Внутрилабораторная и внешняя оценки качества
ИНВИТРО также предлагает проведение клинико-экономических исследований, позволяющих оценить реальную стоимость исследования на отдельно взятых анализаторах при различных количественных потоках биоматериала.
Схема взаимодействия
- Шаг 1
Вам необходимо отправить запрос (контакты отмечены ниже) с максимально полным пакетом документов из перечисленного ниже:
а) заявление о проведении клинического испытания (КИ) медицинского изделия
б) копия разрешения на проведение КИ медицинского изделия
в) инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
д) эксплуатационная документация на медицинское изделие
е) материалы, содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro
- Шаг 2
После обработки всей полученной информации (от 2 до 5 рабочих дней в зависимости от назначения и сложности медицинского изделия) с Вами согласовывается программа испытания, бюджет и ее продолжительность. Программа испытания медицинского изделия составляется совместно с заказчиком и утверждается руководителем лаборатории.
- Шаг 3
Выполнение самой программы специалистами ИНВИТРО.
- Шаг 4
Результаты клинического испытания оформляются в соответствии с формой, согласно Приложению №5 к приказу Минздрава России 2н, в виде АКТА оценки клинических испытаний.
Контакты
Отдел «Клинические исследования» ИНВИТРО
Наталия Попова
руководитель проектной группы
E-mail: nipopova@invitro.ru; trials@invitro.ru
Тел.: +7 (495) 258-07-88 (доб. 5136); +7 (905) 705-11-07