Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.
Система менеджмента качества ООО «ИНВИТРО» соответствует требованиям нормативных документов ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности». Кроме того, система менеджмента качества применительно к услугам медицинской (клинико-диагностической) лаборатории соответствует требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008).
В ИНВИТРО утверждён основополагающий документ системы менеджмента качества: «Политика в области качества ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО». Документ отражает цели, задачи и принципы системы менеджмента качества компании.
Независимая лаборатория ИНВИТРО принимает участие в нескольких системах внешней оценки качества:
- ФСВОК - Федеральная Система Внешней Оценки Качества клинических лабораторных исследований (Россия);
- RIQAS - Randox (Великобритания);
- EQAS - BIO-Rad (США).
Анализаторы, используемые в лаборатории, объединены уникальной для России лабораторной информационной системой SafirLIS, специально адаптированной для ИНВИТРО шведской компанией PROFDOC LAB AB. SafirLIS обеспечивает надёжную регистрацию, хранение и быстрый поиск результатов исследований.
Что такое качество в лабораторной диагностике?
В Европе принято следующее определение: качество, применительно к медицинским лабораториям, - это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нём пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.
Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.
Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчёте, удовлетворяет определённым требованиям качества.
Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.
Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования - преаналитической, аналитической и постаналитической - можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчёте, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.
Этапы лабораторного анализа
Продукция медицинской лаборатории - авторизованный отчёт, содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте (имя, возраст, пол, диагноз), вид биологической пробы, время её взятия и доставки в лабораторию, актуальные референсные интервалы для каждого аналита и другую информацию. Иными словами, лаборатория производит и поставляет клиницисту в той или иной степени достоверную, чаще объективную диагностическую информацию.
Цикл производства этого продукта принято разделять на три основных этапа:
- преаналитический - назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию;
- аналитический - исследование образца в лаборатории;
- постаналитический - интерпретация результатов, диагноз и лечение пациента.
Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования
Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе - разработка и чёткое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.
Сложность организации преаналитической стадии в клинико-диагностической лаборатории во многом обусловлена тем, что здесь преобладает ручной труд и тем, что многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование. Если санитарки, медицинские сёстры, лечащие врачи, процедурные медсёстры, курьеры работают вне лаборатории, то регистраторы, лаборанты, технологи, врачи клинической лабораторной диагностики обслуживают этот этап внутри лаборатории.
Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов (компонент или характеристика образца, подлежащие измерению), входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал, сперма и т.п.).
Подготовка пациента к исследованиям - одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям.
При обращении в ИНВИТРО пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте www.invitro.am приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.
Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.
Для взятия биоматериала в медицинских офисах используются вакуумные системы Vacuette (Greiner Bio-One, Австрия). Использование вакуумных систем - необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на иной уровень. Более 95% проб крови в США и Западной Европе берётся с использованием вакуумных систем.
Немаловажную роль играет бланк заявки на анализы. Грамотно составленная и правильно заполненная форма бланка заявки, во-первых, упрощает процедуру назначения анализов врачом конкретному пациенту, во-вторых, сводит к минимуму вероятность ошибок вследствие «человеческого фактора». В ИНВИТРО форма бланка тщательно разработана сотрудниками лаборатории совместно с клиницистами. При составлении учитывалось основное требование: удобство работы для клиницистов, медсестёр и лабораторных регистраторов. В Независимой лаборатории ИНВИТРО используют цветной бланк со специально предусмотренными позициями для чёткой отметки заказанного аналита. В ИНВИТРО используется современная лабораторная информационная система SafirLIS (PROFDOC LAB AB, Швеция). При регистрации в лаборатории правильно заполненная форма заявки считывается специальным сканером, и заявленные аналиты автоматически переносятся в лабораторную информационную систему.
Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. Так, документ NCCLS Н18-А2 для рутинных биохимических исследований устанавливает практически приемлемый интервал между взятием крови и отделением сыворотки (или плазмы) от контакта с клеточными элементами крови: максимум 2 часа. При транспортировке учитывается стабильность отдельных аналитов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света.
Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы и заявки в лабораторию. При поступлении материала в ИНВИТРО регистраторы проверяют соответствие проб направлениям, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в лабораторию.
В ИНВИТРО чётко определены критерии отказа в приёме материала на исследования: расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке (инициалы, дата, время взятия материала и т. д.); отсутствие этикетки на пробирке или другой ёмкости невозможность прочесть заявку и/или этикетку (данные пациента, подпись процедурной сестры); материал взят или собран не с тем антикоагулянтом или консервантом; превышение сроков доставки; наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом и прочее. После центрифугирования наиболее частые критерии отказа - это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита.
Для материала, подвергающегося центрифугированию, существует определённый стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.
На этапе регистрации все пробирки с материалом баркодируются.
Далее преаналитическая станция OLA 2500 (Olympus Diagnostica, Германия) в 
автоматическом режиме сортирует и распределяет баркодированные пробирки с материалом по рабочим потокам лаборатории. Использование этого прибора исключает возможность ошибок при ручной сортировке пробирок и аликвотировании.
Основная форма контроля преаналитического этапа - периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит).
Организация и обеспечение качества на аналитическом этапе
В отличие от пре- и постаналитического этапов, где основными формами контроля служат периодические инспекционные проверки (внешние и внутренние), контроль качества аналитического этапа - это, прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.
В результате любого измерения всегда присутствует погрешность или ошибка - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Даже самые лучшие аналитические методы определения концентрации вещества в пробе не дают одинакового результата: при повторных измерениях одного и того же вещества, в одной и той же пробе, одним и тем же методом всегда существует некоторый разброс результатов. Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения включает целый ряд шагов - подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т. д., при этом на каждом из них возникает некоторая ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок.
При использовании статистических методов в контроле качества измерений исходят из допущения, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же аналита в одном и том же контрольном материале одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального или Гауссова распределения (см. рис.). Сходимость результатов измерений - близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии.
Используется и другой термин: внутрисерийная воспроизводимость. Численная мера воспроизводимости и сходимости - среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (СV).
Выделяют внутрилабораторный контроль качества и внешнюю оценку качества исследований
Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путём использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время). Цель внутрилабораторного контроля - выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т. е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок.
Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляющих обеспечения качества аналитического процесса. Требования к аналитическому контролю качества, принятые в настоящий момент в России, изложены в двух документах: приказе МЗ РФ № 45 и в отраслевом стандарте ОСТ 91500.13.0001-2003. Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала.
Контрольный материал - однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Один из основных принципов выбора контрольного материала - при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. В Независимой лаборатории ИНВИТРО в подавляющем большинстве тестов в соответствии с этим требованием используются контрольные материалы фирмы Bio-Rad (США), как минимум, в двух уровнях концентрации аналита. Bio-Rad - один из старейших и крупнейших в мире производителей контрольных материалов для биохимических, иммунохимических, гематологических и некоторых специальных исследований.
Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты (карты Levey-Jennings). Контрольная карта - графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к её точности. Используется для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб. Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата её выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале. Параллельно оси абсцисс проводится линия, соответствующая средней арифметической величине Xср и отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам, рассчитываемые исходя из величины среднеквадратичного отклонения.
Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в ИНВИТРО ведётся в автоматическом режиме в рамках лабораторной информационной системы SafirLIS. Оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путём измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.
Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории является целью внутрилабораторного контроля качества. Контрольные карты строятся для каждого аналита и для каждого уровня контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.
Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества - объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.
Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных).
В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности измерения большинства или всех аналитов, можно создать, лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Особенно это касается крупных лабораторий с широким перечнем аналитов и использующих для их измерения современные аналитические системы.
Независимая лаборатория ИНВИТРО регулярно участвует в нескольких системах внешней оценки качества исследований - ФСВОК (Россия), EQAS (Bio-Rad, США), RIQAS (Randox, Великобритания).
Создание аналитического качества - это комплекс мер по реализации требований к аналитическому качеству:
- выбор аналитического метода;
- выбор аналитических систем;
- выбор реагентов;
- валидация метода и референсных значений;
- соблюдение технологии (калибровка, обслуживание анализатора);
- обучение персонала и пр.
Для эффективного управления качеством исследований в структуре ИНВИТРО предусмотрен отдел контроля качества, специалисты которого обеспечивают выбор оптимальной системы контроля качества для каждой технологии, организацию внутрилабораторного контроля и внешней оценки качества, постоянный анализ результатов контрольных измерений, ведение документации и прочее.
Организация и обеспечение качества на постаналитическом этапе
Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части.
Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.
На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, парапротеинемия и др) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование. В этом случае при окончательной проверке результатов в бланке отчёта в ИНВИТРО выделяются аналиты, на измерение которых эти факторы могли оказать влияние.
Форматированию бланков отчёта в ИНВИТРО уделяют особое внимание: используется группировка результатов по патофизиологическому принципу с указанием референсных значений, что значительно упрощает трактовку результатов. Бланк составлен таким образом, что клиницист, взглянув на него, получает наиболее важную информацию, не отвлекаясь на количество нулей после запятой, единицы, а также неактуальные референсные интервалы (возраст, пол). Эта часть этапа заканчивается подписью (авторизацией) бланка отчёта, т. е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.
В ИНВИТРО существует несколько способов получения результатов:
- по телефону (при оплате заказа необходимо оставить администратору кодовое слово);
- по факсу (по предварительной заявке);
- по электронной почте (по предварительной заявке);
- в административных офисах;
- в любом из медицинских офисов;
- доставка курьером (оплачивается дополнительно);
- за дополнительную плату результаты исследований могут быть выданы на английском языке.
Трактовку лабораторных исследований проводят и в лаборатории, и в клинических отделениях. В ИНВИТРО вы всегда можете проконсультироваться по результатам исследований с врачом.
Внелабораторная часть - это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчёт с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет её с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует её для оказания пациенту медицинской помощи. Доступность консультации со стороны специалистов ИНВИТРО, а также участие последних в обсуждении отдельных клинических случаев - обязательная практика для ИНВИТРО - по результатам исследований вы всегда можете проконсультироваться с врачом клинической лабораторной диагностики.
Как и для преаналитического этапа, основная форма контроля качества проведения постаналитического этапа - это периодические внешние и внутренние проверки (аудит).
Заключение
Существующие представления об обеспечении качества результатов лабораторных исследований как о качественном выполнении только аналитического этапа является очень узким и не может считаться полноценной и достаточной основой обеспечения гарантированного качества работы специалистов клинической лабораторной диагностики. Их работа может оказаться бесплодной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при транспортировке биоматериала в лабораторию. Равно как с опозданием доставленный лечащему врачу отчет о лабораторных исследованиях или не использование клиницистом полученной информации обесценивает все предыдущие усилия, направленные на обеспечение качества собственно измерении.
Литература
- Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. А.В. Мошкин, В.В. Долгов Медиздат. 2004 г.
- Клиническая лабораторная диагностика В.Н. Малахов, Н.Н. Поповкин, Е.Н. Гаранина и др. 1995 г.