Уже 12 лет Независимая лаборатория ИНВИТРО выступает в роли центральной лаборатории в рамках клинических исследований. В 2014 году мы приняли участие в клинических исследованиях, составляющих в среднем 8% от общего числа разрешенных исследований в России, по данному показателю наша компания уступает лишь европейским лабораториям. Всего за историю работы отдела мы приняли участие более, чем в 350 проектах. Ежегодно мы выполняем более 200 000 различных тестов в рамках клинических исследований. Существенным преимуществом является наличие четырех дополнительных лабораторных комплексов в России (Санкт-Петербург, Самара, Челябинск, Новосибирск), на базе которых также возможно проведение клинических исследований. Кроме этого, мы можем выступать в роли центральной лаборатории и в странах СНГ (Украина, Беларусь, Казахстан).
Оборудование
Все лабораторные исследования проводятся с использованием высокотехнологичного оборудования, размещенного на территории московской лаборатории ИНВИТРО общей площадью 3500 м2. Выполнение лабораторных исследований на современных автоматических анализаторах позволяет обеспечить высокую воспроизводимость и качество результатов, а преаналитическая сортировочная станция OLA 2500 (Olympus Diagnostica, Германия) позволяет оптимизировать рабочие потоки и максимально сократить время, затрачиваемое от момента поступления биоматериала в лабораторию до получения результата. С перечнем используемого в лаборатории оборудования можно ознакомиться здесь
Возможности
Лабораторный комплекс позволяет выполнять более 1500 видов лабораторных исследований, предназначенных для клинико-диагностических целей. Спектр исследований включает гематологические, биохимические, коагулологические, гормональные, иммунологические, микробиологические, цитологические, гистологические и цитогенетические тесты, определение маркеров воспалительного процесса и аутоиммунных заболеваний, ПЦР-диагностику и лекарственный мониторинг. Общая численность персонала лабораторного комплекса составляет 250 человек. Одновременно работают 120-150 квалифицированных специалистов. Лаборатория функционирует 7 дней в неделю, прием и регистрация биоматериала осуществляется круглосуточно.
Специально для целей клинического исследования у нас существует возможность введения новых методик по выполнению нерутинных тестов, а также подключения внешних исполнителей, что позволяет значительно расширить панель предоставляемых нами тестов.
В рамках клинических исследований взятие биоматериала может осуществляться на базе обширной сети медицинских офисов ИНВИТРО (более 700), что позволяет сократить вероятность преаналитических ошибок и значительно снижает стоимость курьерских услуг.
В настоящий момент мы проводим последнюю фазу тестирования функции по предоставлению личного кабинета, и уже сейчас наши клиенты могут воспользоваться этим крайне полезным инструментом. Личный кабинет позволяет отслеживать результаты выполненных тестов практически в режиме реального времени. Кроме того, личный кабинет будет оснащен множеством других полезных функций, оптимизирующих проведение Вашего проекта.
Логистика
Грамотно построенная логистика является одним из основных параметров своевременной доставки биоматериала в лабораторию для проведения исследования. Мы предоставляем логистические услуги с привлечением как собственной курьерской службы, так и сторонних служб, предлагая оптимальные варианты комбинаций по ценовому сегменту. Использование современных термоконтейнеров и хладоэлементов позволяет совершать перевозки с соблюдением температурного режима в диапазоне от -70°С до +37°С. Сроки доставки зависят от удаленности городов от лаборатории, так, доставка биоматериала в Москву из городов удаленностью до 2000 км осуществляется за 1 день, свыше 2000 км – за 2 дня.
Хранение
В ходе выполнения клинического исследования зачастую возникает необходимость как непродолжительного, так и длительного хранения биологических образцов. С этой целью мы используем криохранилище для хранения биообразцов в жидком азоте (-195°С), морозильники (-20°С) и низкотемпературные морозильники (-70-96°С). Благодаря мощному дизельному генератору лаборатория может продолжать работу даже в случае полного отключения электроэнергии.
Стандарты качества
Анализаторы, используемые в лаборатории, объединены уникальной для России лабораторной информационной системой SafirLIS, специально адаптированной для ИНВИТРО шведской компанией PROFDOC LAB AB. SafirLIS обеспечивает надежную регистрацию, хранение и быстрый поиск результатов исследований. Лаборатория ИНВИТРО отвечает стандартам ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» и ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования». Мы регулярно участвуем в системах внешней оценки качества исследований: FSVOK (Россия), EQAS (США), RIQAS (Великобритания). Качество выполняемых анализов также подтверждено результатами
№ | Компания-аудитор | Даты аудита |
---|---|---|
1 | Covance | 11.04.2005 |
2 | Viatris | 12.04.2005 |
3 | Covance | 09.06.2005 |
4 | Teva | 22.08.2005 |
5 | OCT | 22.09.2006 |
6 | BAS Medical | 01.11.2006 |
7 | Clinstar | 02.11.2006 |
8 | OCT | 08.12.2006 |
9 | PSI | 16.01.2007 |
10 | ICON Clinical Research Limited | 21.06.2007 |
11 | Novo Nordisk | 01.08.2007 |
12 | Novo Nordisk | 01.08.2007-02.08.2007 |
13 | Ascenta Therapeutics | 21.08.2007 |
14 | Isis Pharmaceuticals | 19.09.2007-20.09.2007 |
15 | Bayer | 09.10.2007 |
16 | Daiichi-Sankyo Pharma Development | 25.10.2007-26.10.2007 |
17 | Covance | 29.10.2007-30.10.2007 |
18 | PSI | 07.04.2008-08.04.2008 |
19 | Eurofins Medinet | 28.01.2009-29.01.2009 |
20 | PSI | 10.04.2009 |
21 | CSL Behring Distribution | 05.11.2009 |
22 | Biotest | 13.04.2010-14.04.2010 |
23 | Pharmanet Development Group | 29.04.2010 |
24 | PSI | 15.07.2010 |
25 | Clinstar | 22.10.2010 |
26 | Pharm-Olam International | 22.11.2010-23.11.2010 |
27 | Quintiles | 10.03.2011-11.03.2011 |
28 | PSI | 29.03.2011-30.03.2011 |
29 | PPDI | 05.04.2011 |
30 | Apitope Technology | 28.06.2011-30.06.2011 |
31 | Quest | 13.10.2011 |
32 | Covance | 31.10.2011-01.11.2011 |
33 | PSI | 19.01.2012 |
34 | Parexel | 25.01.2012-26.01.2012 |
35 | Forest Research Institute | 16.02.2012-17.02.2012 |
36 | Quintiles | 20.03.2012-21.03.2012 |
37 | Durata Therapeutics | 26.04.2012 |
38 | Chiltern | 16.05.2012-18.05.2012 |
39 | Nuvisan | 21.05.2012 |
40 | Cerexa | 09.08.2012-10.08.2012 |
41 | ICON Clinical Research Limited | 14.08.2012-16.08.2012 |
42 | iPharma | 18.04.2013, 07.05.2013 |
43 | MediVector | 31.05.2013 |
44 | MediVector | 24.07.2013 |
45 | PharmStandard | 11.09.2013 |
46 | Teva | 06.02.2014-07.02.2014 |
47 | InventiveHealth | 07.08.2014-08.08.2014 |
48 | Durata Therapeutics | 11.08.2014 |
49 | OCT | 10.09.2014 |
50 | PSI | 17.12.2014-18.12.2014 |
51 | Quintiles | 24.02.2015-25.02.2015v |
52 | Ipsen | 21.07.2015-22.07.2015 |
Команда
Общее количество сотрудников отдела «Клинические исследования» насчитывает 27 человек, из них 14 – обеспечивают бесперебойное выполнение тестов и выдачу результатов. Все проекты распределены между 4 проектными менеджерами, хорошо владеющими знаниями английского языка, прошедшими полноценный тренинг по ICH GCP, имеющими опыт участия в конференциях (в том числе на английском языке), спонсорских аудитах.
Перечень дополнительных услуг
- Создание персонализированных лабораторных инструкций для исследователей, обучение правилам взятия биоматериала
- Печать направительных бланков, лабораторных инструкций
- Организация комплектации лабораторных наборов
- Логистические услуги по доставке биоматериала, лабораторных наборов и сопутствующей документации
- Выгрузка базы данных в требуемом Вами формате
- Выступление на исследовательском митинге с презентацией лабораторной части клинического исследования
- Подготовка биоматериала к отправке
- Хранение биоматериала с соблюдением требуемого температурного режима
- Утилизация биоматериала
Кроме этого в каждом проекте Вам будут предоставлены
- Бесплатная подготовительная работа по изучению лабораторных процедур исследования и предоставление коммерческого предложения
- Персональный квалифицированный менеджер проекта
- Работа с исследовательскими центрами по уточнению информации на направительном бланке, своевременное решение неразрешенных вопросов
- Сопровождение аудитов, мониторинговых визитов в центральную лабораторию
- Предоставление таблиц референсных значений и методологий, CV руководителей лабораторий, сертификатов участия в системах внешнего контроля качества
- Предоставление результатов лабораторных тестов в удобном для Вас формате
- Отслеживание критических значений результатов анализов и своевременное уведомление исследовательских центров
Контакты
Отдел «Клинические исследования» ИНВИТРО
Годунов Роман
руководитель отдела «клинические исследования»
E-mail: rgodunov@invitro.ru; trials@invitro.ru